對于生物制藥行業(yè)的企業(yè)來說,尤其是好幾種產(chǎn)品公用一條生產(chǎn)線的廠房來說,
微生物發(fā)酵罐的清潔、空培驗(yàn)證顯得尤為重要。但是發(fā)酵罐空培驗(yàn)證到底如何去執(zhí)行,一個(gè)不小心就會導(dǎo)致染菌。
微生物發(fā)酵罐如何清潔?
1、每次生產(chǎn)完都要空消,在生產(chǎn)前需不需要在執(zhí)行一次?星星認(rèn)為很有必要,因?yàn)檎舭l(fā)出來的培養(yǎng)基要是沒有清潔很*在放置幾天后,仍然有大量的空氣中沉降菌會生長,所以在生產(chǎn)前必須進(jìn)行空消后,在按既定方案進(jìn)行大清潔。
2、發(fā)酵罐要是有微生物存在時(shí),用什么方式去消滅?酸、堿、乙醇等等,都是可以滴,根據(jù)微生物的種屬去決定用什么方式。
3、發(fā)酵罐酸堿浸泡后,怎么去沖洗,星星認(rèn)為用自來水沖3-5遍,用純化水沖洗直至淋洗水pH與純化水一致后,沖洗完畢后測定淋洗水微生物限度(其實(shí)這塊我不知道是不是有效的證明清潔*的證據(jù)哈,求各位大咖指點(diǎn))。
4、發(fā)酵罐多久需要卸下零件大清潔一次(泡堿、泡酸、泡酒精、高壓蒸汽等等),我認(rèn)為不同產(chǎn)品間這是必須的,但是同一產(chǎn)品不同批次間,主要看你發(fā)酵罐的性能如何去決定。
微生物發(fā)酵罐如何做空培驗(yàn)證?
小編認(rèn)為發(fā)酵罐單獨(dú)做空培驗(yàn)證有點(diǎn)片面,在設(shè)計(jì)的時(shí)候是驗(yàn)證的發(fā)酵全系統(tǒng)的生產(chǎn)能力可行性。
1、真實(shí)模擬公司在研產(chǎn)品的發(fā)酵體系,包括從工作種子直至大規(guī)模發(fā)酵,模擬發(fā)酵全過程,培養(yǎng)基正壓保存、接種、補(bǔ)料等等一系列操作。
2、空培驗(yàn)證結(jié)束后,分兩種方式取樣檢測(無菌取樣、常規(guī)取樣),檢測微生物限度及無菌。